Pruebas COVID-19
USO PREVISTO
La Prueba de Anticuerpos IgM/IgG contra COVID-19 de AG es una prueba in vitro inmunocromatográfica rápida, cualitativa y práctica para la detección diferencial de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-COV-2 en muestras de suero, plasma o sangre total humana. El dispositivo está diseñado para ayudar en la determinación de la exposición reciente o previa al virus SARS-COV-2, rastreando el estado de la enfermedad después de la infección por SARS-COV-2. Este ensayo solamente proporciona un resultado preliminar. Un resultado positivo no significa necesariamente que haya una infección real/vigente, pero representa una etapa diferente de la enfermedad después de la infección. La IgM positiva o ambas, IgM/IgG positivas, sugieren una exposición reciente, mientras que la IgG positiva sugiere una infección previa o una infección latente. La infección real/vigente debe confirmarse mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) o la secuenciación del genoma viral. Se debe solicitar la experiencia/conocimiento clínico y el juicio de un profesional para evaluar más en profundidad el resultado de la prueba. Esta prueba solamente está destinada para el uso profesional como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-COV-2.
La enfermedad ocasionada por SARS-COV-2 es aguda y generalmente auto resuelta, pero también puede ser mortal, con una tasa de mortalidad del 6 %. Desde fines de diciembre de 2019, el SARS-COV-2 causó el brote/epidemia de una nueva enfermedad (COVID-19; anteriormente conocida como 2019-nCoV), que subsecuentemente ha afectado a más de 185 países y regiones de todo el mundo. El inicio de esta grave enfermedad puede causar la muerte debido a un daño alveolar masivo e insuficiencia respiratoria progresiva. El patógeno ha sido identificado como un coronavirus zoonótico, similar al coronavirus SARS y al coronavirus MERS, y ha sido denominado como coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-COV-2). La epidemia del nuevo coronavirus (SARS-COV-2) de 2019 ha sido declarada como una emergencia de salud pública de preocupación internacional por la Organización Mundial de la Salud, que ha progresado a una pandemia asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales. El SARS-COV-2 está genéticamente relacionado con el SARS-COV, el cual causó una epidemia global con 8.096 casos confirmados en más de 25 países en los años 2002-2003.
CONTENIDO DE EMPAQUE
MATERIAL REQUERIDO(PERO NO SUMINISTRADOS)
PREPARACION DEL ESPECIMEN
Las muestras de sangre total se pueden recolectar mediante punción digital o punción venosa, siguiendo los procedimientos de rutina de la institución. En resumen, los procedimientos son los siguientes:
FUNCIÓN DIGITALValores
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1
Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa sellada, rasgando la muesca, y poner el dispositivo de prueba sobre una superficie plana y seca. El kit de prueba abierto debería usarse dentro de las siguientes 4 horas..
2
Para la muestra de sangre total obtenida por punción digital o venosa: Usando un tubo capilar, recoger la sangre total obtenida (20 μl) hasta la línea negra. Para la muestra de suero/plasma: Usando una pipeta, recoger el suero/plasma (10 μl).
3
Agregar el suero/plasma/sangre total recolectada al área superior (cerca de la ventana del dispositivo de la prueba) del pocillo de la muestra, en el dispositivo de la prueba, sin burbujas de aire (sostener el tubo capilar/pipeta verticalmente y tocar suavemente el extremo contra la almohadilla dentro del pocillo de la muestra, para hacer la transferencia)
4
Esperar 20-30 segundos. Agregar 2 gotas (alrededor de 90 μl) del buffer de la muestra al pocillo de la muestra, en el dispositivo de la prueba.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
5
Negativo
Aparece una banda de un color rosado solamente en la región de control (C), indicando un resultado negativo para la infección por SARS-COV-2.
Positivo
Aparece una banda de un color rosado en la región de control (C), y en las regiones T1 y/o T2.1.IgM y IgG positivo: bandas visibles en T2 y T1, indicando un resultado positivo para una exposición reciente al SARS-COV-2.
2.IgM positivo: una banda visible en la región T2, indicando un resultado positivo para una exposición actual o reciente al SARS-COV-2.
3.IgG positivo: una banda visible en la región T1, indicando un resultado positivo para una infección previa o latente por SARS-COV-2.
Inválido
No hay una banda visible en la región de control (C). Repetir con un nuevo dispositivo de prueba. Si la prueba falla nuevamente, por favor contactar al distribuidor, indicando el número del lote.PRECUCIONES Y RECOMENDACIONES
